PMTA交不交？怎么交？是做決定的時候了

美國迄今依然是全球最大的電子煙市場，預計2023年市場規模將達到300億美元，消費人口達1650萬。然而，至今仍只有23款電子煙產品已通過PMTA審核合規上市，FDA今年以來動作頻繁明顯收緊監我們在此盤點，近期美國電子煙監管有哪些新動向？未來市場監管趨勢如何？企業該如何應對合規要求制定策略開拓美國市場？

1）5月，FDA在官網發布進口警告（import alert 98-06），宣布對中國、美國和韓國的多家電子煙制造商、經銷商和物流商實施“無需查驗直接扣押產品的行動”（Detention Without Physical Examination, DWPE）。該警告主要針對部分頭部一次性品牌。

2）6月，美國洛杉磯海關開始嚴查電子煙貨運，FDA與海關的聯合執法行動正式展開。如下圖案例顯示，FDA發出執法通知，清單上的產品由于沒有獲得上市許可，貨物在海關被扣押。

3）8月15日，一研究證明了電子煙幫助戒煙的潛力。這一研究來自南卡羅來納州醫科大學Hollings癌癥研究中心。此次臨床研究使用了NJOY已通過PMTA審核的ACE系列產品，而美國國家藥物濫用研究所（National Institute on Drug Abuse, NIDA）已將NJOY ACE產品列為電子煙臨床研究標準產品（Standardized Research E-Cigarette, SREC）。

4）8月22日，煙草制品中心（CTP）線上舉辦CTP未來5年戰略規劃的意見聽證會。

聽證會上大部分發言人均對CTP的現狀表達強烈不滿，意見主要集中在PMTA審核周期過長；監管不力導致黑市泛濫；缺乏對電子煙的客觀評價，誤導公眾等。

5）8月29日，美華盛頓特區巡回法院就Myblu電子煙產品MDO訴訟給出結論，駁回FDA針對Myblu煙草口味產品的MDO，但同意FDA對Myblu其他口味產品的MDO。基本肯定煙草口味電子煙的PMTA如果沒有重大缺陷，此后FDA的審核會十分謹慎，一般不會直接給出MDO，而對調味電子煙FDA態度暫時仍不明朗，給出MDO的概率更高。

6）9月5日，FDA表示將持續對零售端加強執法，執法重點為未提交PMTA的產品。

美國FDA煙草制品中心（CTP）主任布萊恩?金（Brian King）在科羅拉多州吸煙者友好煙草會議上發表講話，強調將持續加強對煙草零售商的合規性檢查，且FDA會持續將其執法資源集中在未提交PMTA的產品，FDA發布營銷拒絕令(MDO)的產品，調味電子煙（煙草或薄荷醇口味除外）等不能防止吸引青少年的產品上。

7）9月7日，FDA煙草制品中心 (CTP) 主任公開承認電子煙減害。布萊恩?金 (Brian King) 最近在《成癮》雜志的評論中表示，與可燃卷煙相比，尼古丁電子煙和其它新型煙草健康危害顯著降低，更安全。

8）9月7日，FDA煙草制品中心（CTP）提供了一個新的網頁，幫助PMTA申請人更清晰申請流程。主要是關于如何填寫三個必需的上市前煙草制品申請（PMTA）表格以提交和修改未決申請的詳細信息。

從以上監管動向可以看到，今年CTP新主任布萊恩·金上任以來，FDA通過大規模稽查線下零售店、發布進口警告及與海關聯合執法，已采取多重手段重點針對一次性頭部品牌加強執法力度。另外，法院的態度是讓FDA對不吸引青少年的煙草口味電子煙不可輕率發布MDO，而調味產品因吸引青少年傾向于支持FDA嚴格審核。但同時，有重要研究支持了電子煙在減害和戒煙方面的正面作用，FDA官方也公開承認了電子煙的減害作用。

因此，FDA未來將在各方政治勢力的博弈中，尋找一個平衡點加強監管執法。一方面，將更公正認可電子煙相比卷煙的減害作用，給這一產業足夠的發展空間，也會順應新型煙草替代卷煙的歷史趨勢，回應電子煙行業人員的訴求；另一方面，由于一次性調味產品在青少年群體中大受歡迎，因而一次性頭部品牌成為兒童保護組織及各方政客打擊的對象，而大煙草公司也乘勢攻擊打壓競爭對手，給FDA施加壓力。預計FDA未來將針對市場影響力大的一次性品牌持續加強監管，尤其會針對沒有任何合規動作、未提交PMTA的產品。近期CTP主任的公開發言再次強調，將持續重點監管未提交PMTA的產品，FDA發布營銷拒絕令(MDO)的產品，調味電子煙（煙草或薄荷醇口味除外）等不能防止吸引青少年的產品，也再次證實了這一點。

持續嚴格的監管將導致零售商、渠道商和物流商在各自負責的清關和零售環節均遇到越來越多挑戰，進而要求上游制造商和品牌商主動提供產品合規的證明。因此，開拓美國市場的企業，若能前置考慮解決產品合規問題，主動盡早提交PMTA，為下游降低風險，將成為拓展市場的巨大優勢。

我們從NJOY ACE系列產品成為臨床研究標準參照品的案例可以看到，通過PMTA的產品在占領消費者市場上有巨大的優勢，可能被官方認定為“標準參照品”，導致未來所有的新產品都要向這些標準產品看齊。因此，越早提交PMTA的企業會越有先發優勢，因為他們可以在原有的產品基礎上更新迭代，更快速讓產品上市。

CTP的審核工作正在加速，年底前可能發布PMTA申請進一步簡化和程式化的規則，將很可能改變原有的申報成本巨大且審核期漫長的局面。目前正是申報PMTA的黃金時間，現在還可以趁亂提交，占得先機。

天鑒檢測自2019年以來已為多家知名電子煙企業提供PMTA申報一站式服務，積累了豐富的美國市場合規經驗。可根據產品和企業特點，為客戶量身定制不同PMTA申報策略，最大化降低合規成本，為產品在美國順利上市銷售掃清障礙。

參考文獻

https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1163.html

https://nida.nih.gov/research/research-data-measures-resources/nida-drug-supply-program-dsp/nida-drug-supply-program-dsp-ordering-guidelines/nida-standardized-research-electronic-cigarette-srec-for-clinical-research

https://vaping360.com/vape-news/126019/appeals-court-splits-its-decision-on-myblu-mdo-appeal/

https://cstoredecisions.com/2023/09/05/fda-director-speaks-about-tobacco-regulations/

FDA Decries Vape Misinformation of Its Own Making (filtermag.org)

https://www.fda.gov/tobacco-products/premarket-tobacco-product-applications/fda-tobacco-product-application-tips-premarket-tobacco-product-applications?utm_campaign=ctp-applicationtips&utm_content=landingpage&utm_medium=email&utm_source=govdelivery&utm_term=stratcomms