2024年美國新趨勢：合規門檻降低，各州陸續明確電子火因上市要求

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從2020年9月9日美國PMTA法規生效至今，長達三年多的時間里，FDA針對PMTA的審核一直處于極度低效和混亂當中。因監管不力，也被各方政治勢力和電子煙業界不斷批評。2023年新的CTP主任Brian King上任后，明顯加強了線下零售店執法和與海關聯合執法查貨，但PMTA的文件審核速度卻未見明顯改進，原本2023年底完成存量審核的承諾，至今并未兌現。

在這個大背景下，美國各州級層面監管機構不能忍了，聯邦層面FDA監管乏力，也不能放任不合規產品一直泛濫成災啊！只好各州自己想辦法出臺政策來監管。2023年下半年，俄克拉荷馬州和路易斯安那州率先出臺本州電子煙合規上市要求，通過FDA的PMTA審核不再是必要條件，具體如下：

路易斯安那州：相似的，路易斯安那州出臺HB635法案規定，從2023年10月1日起，在該州銷售的電子煙產品制造商必須提供該產品自2016年8月8日以來已在美國市場銷售，或已提交PMTA的證明進行備案，否則將被處罰。

這意味著，只要搞定州一級的備案，自家產品能出現在本州公示的產品目錄清單上，即可在本州合法銷售。截止目前，兩州均已在官網發布允許銷售的電子煙產品目錄清單，可看到有幾百款產品通過備案，其中包括許多深圳相關企業的熱銷產品。絕大部分產品顯示的FDA授權狀態為“under review”，即產品提交了PMTA但仍在審核中。

2024年初，各州開始抄作業了。我們關注到又有四個州陸續出臺類似監管法案，相關法規條款的措辭與路易斯安那州一模一樣：允許已提交PMTA的產品申請備案，通過備案即可進入允許銷售目錄清單，即可合法銷售。具體如下：

密蘇里州：眾議院出臺第2211號法案，該法案將制定與創建蒸汽產品目錄相關的條款。如果獲得批準，蒸汽產品的制造商將被要求提交一份證明表格，證明在該州售賣的產品已被批準上市，或者在2020年9月9日前已提交PMTA，需單獨列出在該州銷售的每種蒸汽產品信息；

印第安納州：參議院提出（SB）227法案，該法案將要求替代尼古丁產品和蒸汽產品的制造商每年認證其產品。同樣要求該部門在網站上建立和維護一份所有替代尼古丁產品和蒸汽產品制造商的目錄；

弗吉尼亞州：參議院提出（SB）550法案，該法案將要求總檢察長建立一個目錄，列出在該州銷售的所有煙油和電子煙。自2024年12月31日起，電子煙不得出售、分銷或進口轉售，除非它們被列入該允許銷售目錄；

內布拉斯加州：LB1296法案將要求稅務專員創建和維護一個目錄，列出在該州可合法銷售的所有電子煙，預計2025年開始實施。

不難看出，2024年，越來越多的州將出臺本州法案，允許未通過PMTA審核的產品在本州進行備案，出現在蒸汽產品目錄清單上即可合規銷售。這種做法顯然將繼續被效仿，成為一種州級監管趨勢。實際上，這讓產品在美國合規上市的門檻大大降低了，只要盡早提交PMTA，無需等待審核通過，就有可能合法在多個有相關政策的州合法銷售。

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